項目簡(jiǎn)介

峽江和美藥業(yè)有限公司是一家醫藥產(chǎn)業(yè)公司，主要從事醫藥中間體、原料藥的研發(fā)、生產(chǎn)及銷(xiāo)售。該公司成立于2012年3月，法人代表陳英偉，注冊資金4000萬(wàn)元，屬有限責任公司（臺港澳法人獨資）。公司總占地27230m2。

該公司于2013年底在江西省吉安市峽江縣城南工業(yè)園投資建設年產(chǎn)4.5噸Hemay系列臨床供藥建設項目。一期項目產(chǎn)品hemay703阿托伐他汀鈣2.25噸/年和hemay205鹽酸多奈哌齊2.25噸/年生產(chǎn)線(xiàn)。一期項目建有辦公樓、綜合大樓、原料藥車(chē)間、倉庫、輔助車(chē)間、危險品庫、鍋爐房、水泵房、循環(huán)（消防）水池、事故池、污水處理池、門(mén)衛等基礎設施。由于市場(chǎng)原因該項目一直未正式投產(chǎn)。

為了順應市場(chǎng)需求，進(jìn)一步做大做強原料藥產(chǎn)業(yè)，峽江和美藥業(yè)有限公司決定2020年2月在廠(chǎng)區內建設原料藥中試車(chē)間建設項目，利用原有300原料藥車(chē)間，新增部分設備形成HMBM-05產(chǎn)品0.5噸/年和HMBM-07產(chǎn)品0.25噸/年、HMBM-10產(chǎn)品0.5噸/年生產(chǎn)線(xiàn)。項目建成后同時(shí)停產(chǎn)原生產(chǎn)項目，包括之前報批但未實(shí)施生產(chǎn)的項目，今后也不再生產(chǎn)。

該項目已于2020年5月30日取得《江西省工業(yè)企業(yè)技術(shù)改造項目備案通知書(shū)》（項目統一代碼為：2020-360823-27-03-016007）。本項目屬中試項目，車(chē)間所有研發(fā)、生產(chǎn)產(chǎn)品（HMBM-05、HMBM-07、HMBM-10）皆用于本公司的臨床研究，均不對外銷(xiāo)售。

本項目生產(chǎn)過(guò)程使用的原輔材料有HMBM-05初始原料Ⅰ、HMBM-05初始原料Ⅱ、鈀碳催化劑、氮氣、氫氣、丙酮、甲基叔丁基醚、乙酸酐、乙酸鈉、冰乙酸、二氯甲烷、碳酸氫鈉、無(wú)水硫酸鈉、活性炭、中性氧化鋁、甲醇、正己烷、乙腈、HMBM-07初始原料Ⅰ、HMBM-07初始原料Ⅱ、三氟乙酸、濃鹽酸、氯化鈉、乙酸乙酯、無(wú)水乙醇、氫氧化鋰、四氫呋喃、異丙醇、1-乙基-（3-二甲基胺基丙基）碳酰二亞胺鹽酸鹽、6-氯-1-羥基苯并三氮唑、N,N-羰基二咪唑、3-硝基鄰苯二甲酸酐、L-谷氨酸、2-甲氧基乙胺、三乙胺、載冷劑（乙二醇）和燃料（天然氣），其中氮氣、氫氣、丙酮、甲基叔丁基醚、乙酸酐、冰乙酸、二氯甲烷、甲醇、正己烷、乙腈、三氟乙酸、濃鹽酸、乙酸乙酯、無(wú)水乙醇、氫氧化鋰、四氫呋喃、異丙醇、三乙胺和燃料（天然氣）列入《危險化學(xué)品目錄》（2015年版）中。

本項目涉及的氫氣、甲醇、乙酸乙酯和天然氣（燃料）屬于重點(diǎn)監管的危險化學(xué)品；本項目HMBM-05中間體Ⅰ合成和HMBM-10成品合成過(guò)程中涉及的加氫反應屬于重點(diǎn)監管的危險化工工藝；生產(chǎn)、儲存單元未構成危險化學(xué)品重大危險源。

姓名

資質(zhì)證書(shū)號

從業(yè)登記編號

項目負責人

皮國新

1100000000202062

019542

項目組成員

皮國新

1100000000202062

019542

朱細平

1500000000300542

027047

鄒文斌

S011032000110192001449

024656

報告編制人

皮國新

1100000000202062

019542

鄒文斌

S011032000110192001449

024656

報告審核人

胡南云

1100000000200498

019541

過(guò)程控制負責人

涂志剛

1600000000300915

028971

技術(shù)負責人

王多余

1200000000100048

024062

現場(chǎng)開(kāi)展安全評價(jià)工作的人員

時(shí)間

主要任務(wù)

皮國新、鄒文斌

2020年3月25日

現場(chǎng)勘察；收集資料、報告編制、過(guò)程控制

朱細平

2020年5月11日

報告內審、提出評價(jià)意見(jiàn)

鄒文斌

2020年5月14日

過(guò)程控制、提出評價(jià)意見(jiàn)

評價(jià)結論

峽江和美藥業(yè)有限公司原料藥中試車(chē)間建設項目在以后的初步設計、施工圖設計和建設施工、安裝調試及生產(chǎn)運行中，如能?chē)栏駡绦袊矣嘘P(guān)安全生產(chǎn)法律、法規和有關(guān)標準、規范，認真采納本報告書(shū)中安全對策措施及建議，真正做到安全設施與主體工程同時(shí)設計、同時(shí)施工、同時(shí)投入生產(chǎn)和使用的“三同時(shí)”，工程的危險、有害因素可得到有效控制，風(fēng)險在可接受范圍內，具有一定的本質(zhì)安全水平。本建設項目從安全方面分析可行。

報告提交時(shí)間

2020年7月23日