項目簡(jiǎn)介

武漢武藥制藥有限公司富池分公司是武漢遠大制藥集團有限公司于2002年投資組建的控股子公司，是一家從事原料藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的高新技術(shù)企業(yè)。公司自創(chuàng )建伊始，就重視企業(yè)創(chuàng )新能力的培養，成立有研發(fā)中心。AX項目已完成了該品種原料和片劑的藥學(xué)研究、體外一致性研究和9個(gè)月穩定性研究，并向國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心（ CENTER FOR DRUGEVALUATION，簡(jiǎn)稱(chēng)CDE）遞交了加快審評溝通交流的申請。

原計劃是在研發(fā)階段委托有生產(chǎn)條件的企業(yè)（中美華世通）完成AX項目胺化反應工序，但經(jīng)與CDE和湖北省局多次溝通后確認，在申報生產(chǎn)階段和生產(chǎn)現場(chǎng)檢查階段不能委托生產(chǎn)，故選址在中試車(chē)間將原烘箱室改造成符合工藝、安全要求的胺化室，新增一套通氨壓力釜設備及配套的相關(guān)設施。

姓名

資質(zhì)證書(shū)號

從業(yè)登記編號

項目負責人

何明禮

1500000000201299

030004

項目組成員

何明禮

1500000000201299

030004

汪  洋

1100000000302545

022141

朱細平

1500000000300542

027047

報告編制人

何明禮

1500000000201299

030004

報告審核人

胡南云

1100000000200498

019541

過(guò)程控制負責人

況  洪

1500000000301368

026811

技術(shù)負責人

王多余

1200000000100048

024062

現場(chǎng)開(kāi)展安全評價(jià)工作的人員

時(shí)間

主要任務(wù)

何明禮

2019年6月5日

現場(chǎng)勘察/現場(chǎng)復查；收集資料、報告編制、過(guò)程控制

    汪洋

2019年8月10日

現場(chǎng)勘察、提出評價(jià)意見(jiàn)

  朱細平

2019年8月10日

現場(chǎng)勘察、提出評價(jià)意見(jiàn)

評價(jià)結論

武漢武藥制藥有限公司富池分公司氨己烯酸中試通氨設備及其配套設施改建項目安全條件符合國家安全設施“三同時(shí)”驗收的標準和要求，具備驗收條件。

報告提交時(shí)間

2019年12月26日